Анджелини Фарма представя данни за ценобамат, показващи устойчива полза при възрастни с епилепсия

София, 9 септември 2024 г. – Анджелини Фарма, част от Angelini Industries, съобщи днес за  положителни резултати от клиничните си проучвания при епилепсия, които показват, че допълнителното лечение с ценобамат осигурява дългосрочно намаляване на пристъпите и висока степен на задържане при различни етиологии на епилепсията, както и благоприятен профил на поносимост в дългосрочен план при пациенти с неконтролирана епилепсия с фокална проява. Резултатите са представени в рамките на 15-я Европейски конгрес по епилепсия, който се провежда в момента в Рим, Италия.  

Ценобаматът е противоприпадъчен лекарствен продукт (ПЛП), одобрен в Европа като адювантно лечение на фокални припадъци със или без вторична генерализация при възрастни пациенти с епилепсия, чието лечение не е било подходящо контролирано въпреки анамнезата за лечение с поне два антиепилептични лекарствени продукта.

Епилепсията е хетерогенно заболяване с различни причини и етиология. Някои от тези етиологии, като мезиалната темпорална склероза (МТС), се лекуват по-трудно и са свързани с по-висок риск от лекарствена резистентност и следователно с по-слаби резултати.

В post hoc анализ на C017 отвореното продължително OLE проучване (абстракт № 232), допълнителният ценобамат показва устойчиво висока ефикасност в продължение на 5 години при всички изследвани етиологии, включително висок процент на отговорилите при структурните епилепсии като МТС (64,7%). Тези дългосрочни открития в осем различни етиологични категории предполагат потенциалната терапевтична роля на ценобамата в дългосрочното лечение на широк спектър от етиологии, включително и на тези, които се считат за едни от най-трудните за лечение.

“Пациентите с висок риск от резистентна на лекарства епилепсия могат да се възползват от по-ранни интервенции с иновативни лечения“, сподели д-р Хосе Мария Сератоса Фернандез, Университетска болница „Фондация Хименес Диас“ в Испания. „Новите противоприпадъчни лекарства помагат на пациентите да постигнат свобода от припадъци в многообразния спектър от етиологии на епилепсията“, добави тя.

Допълнителен post hoc анализ оценява процента на задържане в проучването с ценобамат C021 при осем определени или възможни етиологии на епилепсия (абстракт № 238). В съответствие с констатациите от OLE C017 данните показват, че лечението с ценобамат за период от 3 години е свързано с високи нива на задържане, независимо от етиологията. Процентът на задържане варира от 76,3% до 91,7% през първата година, от 64,4% до 86,7% през втората и от 60,3% до 77,9% през третата година. Процентът на задържане представлява приблизителна мярка за дългосрочната поносимост, безопасност и ефикасност, което показва, че ценобаматът може да бъде ефективно лечение независимо от етиологията.

По-нататъшен post hoc анализ оценява тежестта на нежеланите събития (НС), продължителността и времето за разрешаване на най-често срещаните нежелани събития в проучването с ценобамат C021 (абстракт № 239). Данните от този анализ показват, че пациентите, лекувани с ценобамат, добавен към един АСМ, отчитат по-добър профил на поносимост от тези, които получават ценобамат като добавка към два или повече допълнителни АСМ. Поносимостта в този анализ е измерена чрез по-малко и по-слабо изразени нежелани реакции, свързани с лечението (TEAEs), и по-бързо време за отзвучаване при поява на TEAEs. Тези данни предполагат, че по-ранната употреба на ценобамат заедно с потенциалното намаляване на съпътстващите АСМ може да доведе до по-добра поносимост.

„Продължаващите проучвания на лекарствата срещу припадъци са от жизненоважно значение за разбирането на дългосрочното въздействие върху контрола на припадъците и задържането на лечението“, каза Рафал Камински, главният научен директор на Анджелини Фарма. „При приблизително 50 млн. души, засегнати от епилепсия в световен мащаб, нашата цел е да подобрим контрола на пристъпите, да увеличим достъпността и поносимостта на лечението, като в крайна сметка постигнем свобода от пристъпите за хората, живеещи с епилепсия“, добави той.

За епилепсията

Епилепсията е едно от най-разпространените неврологични заболявания в света, от което страдат приблизително 50 милиона души от всички възрасти. Смята се, че в Европа приблизително 6 милиона души живеят с това заболяване. Епилепсията може да има множество потенциални причини, включително генетични и други фактори, въпреки че приблизително половината от случаите в света нямат известна причина.

Усложненията, свързани с епилепсията, са тежки, като рискът от преждевременна смъртност е до два пъти по-висок от този при общото население. Повтарящите се пристъпи, свързани с това заболяване, имат също така широкообхватно въздействие върху физическото и психическо здраве на човека, възможностите за образование и заетост и други фактори, свързани с качеството на живот, като например социалните взаимоотношения.

Налични са лечения, които помагат за намаляване на пристъпите и подобряване на качеството на живот, но приблизително 40% от хората, живеещи с епилепсия, все още не са контролирани въпреки лечението с два ASMs.

За разширеното C017 проучване

C017 е многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, проучване за оценка на безопасността и ефикасността на ценобамат като адювантна терапия при възрастни с неконтролирана фокална епилепсия, въпреки предходното лечение с един до три антиепилептични медикаменти. Пациентите, които са завършили двойно-сляпото проучване и са отговаряли на изискванията на проучването, са имали възможност да се включат в отвореното продължение на  проучването (OLE), за да се получи допълнителна информация за дългосрочния клиничен профил и профила на безопасност на  лечението с ценобамат.

За разширеното C021 проучване

C021 е многоцентрово, отворено проучване фаза 3, в което се оценява безопасността на ценобамат като допълнителна терапия при 1 339 възрастни (18-70 години) с неконтролирани фокални припадъци въпреки лечението с един до три антисептични медикамента (АМР). Целите на проучването включват характеризиране на дългосрочната безопасност на ценобамат и разбиране на това как най-добре да се добави ценобамат към режими, включващи фенитоин или фенобарбитал. Освен това проучването е предназначено за определяне на честотата на DRESS при поне 1000 пациенти, приемащи ценобамат в продължение на поне шест месеца, като се използва ниска начална доза и титриране на всяка втора седмица. Ценобаматът е започнат с 12,5 mg/ден и е увеличаван на двуседмични интервали до 25, 50, 100, 150 и 200 mg/ден. Допуска се по-нататъшно увеличаване до 400 mg/ден, като се използват двуседмични увеличения с по 50 mg/ден.

За ценобамат (ONTOZRY®)

Ценобамат е антиепилептично лекарство (ASM), одобрено в Европа като адювантно лечение на фокални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни пациенти с епилепсия, които не са били контролирани достатъчно, въпреки анамнезата за лечение с поне два антиепилептични лекарствени продукта.

Ценобамат е нова малка молекула, която осигурява уникален, двоен, допълващ се механизъм на действие, насочен към лечение на припадъци. Уникалният двоен механизъм на действие предполага, че той има потенциал да предотвратява както започването на припадъци, така и да ограничава развитието на припадъците.

Ценобамат е разработен от SK Biopharmaceuticals и нейното дъщерно дружество в САЩ SK Life Science.

Дългосрочните данни за ценобамат се проучват в отворени продължения на двойно-слепите плацебо-контролирани проучвания, както и в отворени проучвания за безопасност при възрастни с неконтролирани фокални пристъпи. Освен това продуктът се оценява в текущо рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо безопасността и ефикасността му като адювантна терапия при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични припадъци.

За Анджелини Фарма

Анджелина Фарма е международна фармацевтична компания, част от частната компания Angelini Industries. Компанията изследва, разработва и предлага на пазара здравни решения с фокус върху областта на мозъчното здраве, включително психичното здраве и епилепсията, и здравето на потребителите. Основана в Италия в началото на 20-ти век, Анджелини Фарма извършва директна дейност в 20 държави, като в нея работят повече от 3000 души. Продуктите на компанията се предлагат на пазара в над 70 държави чрез стратегически съюзи с водещи международни фармацевтични групи. За повече информация относно Анджелини Фарма, моля посетете https://www.angelinipharma.com

За Angelini Industries

Angelini Industries е мултинационална индустриална група, основана в Анкона през 1919 г. от Франческо Анджелини. Днес Angelini Industries е стабилен, добре структуриран индустриален бизнес, в който работят около 5800 души в 21 страни по света, генерирайки приходи от над 2 милиарда евро във фармацевтичните продукти, бързооборотните стоки, промишлените технологии, парфюмерията и дермокозметиката, и винарския сектор. Нейната инвестиционна стратегия, ориентирана към растеж, постоянен ангажимент към научноизследователска и развойна дейност и задълбочено познаване на пазарите и бизнес секторите правят Angelini Industries италиански лидер в секторите, в които оперира. За повече информация относно Анджелини Фарма, моля посетете www.angeliniindustries.com.